• EU Swiss Med

    Medizintechnische Expertise,
    unternehmerischer Ansatz

  • EU Swiss Med

    Kompetenz auf Deutsch, Englisch und Französisch

Medizinprodukte – IVDR – Pharmakovigilanz in guten Händen

Unsere Leistungen für mittelständische Medizintechnik-, Diagnostik- und Arzneimittelunternehmen

01

Umstellung auf die EU-Medizinprodukte- verordnung MDR (Medical Device Regulation, MDR)

Wir erstellen alle nötigen technischen Dokumente für die erfolgreiche MDR- und ISO13485-Zertifizierung

02

EUDAMED-Registrierung und UDI-Upload für Medizintechnikprodukte

Wir registerieren Ihr Unternehmen bei EUDAMED und regeln den UDI-Upload gem. MDR Artikel 27 und Annex VI

03

EU-Bevollmächtigter und UK-Responsible Person

Wir übernehmen die Aufgabe des Bevollmächtigen in der EU und in UK inklusive Erstellung aller benötigten Dokumente

04

Post Market Surveillance und Periodic Safety Update-Reports für Medizinprodukte, IVDR und Arzneimittel

Marktüberwachung und Anlaufstelle für Produkt- und Nebenwirkungsanfragen

05

QPPV, Medical Advisor und PHARMAKOVIGILANZ

Funktion des QPPV/Stufenplanbeauftragten, MedDRA-Reporting von UAW, Erstellung von Period Safety Update Reports (PSUR): wir helfen!

06

FDA für Medizinprodukte und Pharma/Biotech inklusive klinischer Studien

Für die Zulassung in Nordamerika erstellen wir 510k-Dokumente und Drug Master Files und begleiten klinische Studien

Ein verlässlicher Partner

in einem anspruchsvollen Markt.

Unsere Experten

Langjährige internationale Healthcare-Erfahrung
partner

Dr. Oliver A. Kohr

Medizintechnik QA, RA

Schaerer Medical,
TEM Innovations

partner

Dr. Ulrich Wandel

Business Development

Hoechst-Aventis,
Fresenius AG

partner

Wolfgang Werner

Quality & Regulatory Affairs

TÜV Süd,
Berlin Heart

partner

Prof. Dr. Jörg Vienken & PV Team

QPPV & Stufenplan

Pharmakovigilanz,
Klinische Bewertung EMA,
FDA Zulassung